在全球化的商業(yè)環(huán)境中，醫(yī)療器械的出口已成為一項(xiàng)重要的商務(wù)活動(dòng)。然而，進(jìn)入不同國家的市場，需要遵循各自的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。本文將詳細(xì)解析出口美國的醫(yī)療器械需要哪些認(rèn)證，以及美國對醫(yī)療器械的管理制度。

美國對醫(yī)療器械的管理始于1938年的《食品、藥品和化妝品法》。1976年，美國國會通過了《食品、藥品和化妝品法》修正案，強(qiáng)化了對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，并確立了對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理的辦法。1990年，美國國會通過并由總統(tǒng)簽發(fā)了《醫(yī)療器械安全法》。美國食品藥品管理局(FDA)負(fù)責(zé)對藥品、食品、化妝品、醫(yī)療器械、獸藥等產(chǎn)品進(jìn)行全面監(jiān)督管理。

美國FDA對醫(yī)療器械的定義包括用于人或動(dòng)物的疾病或其他情況的診斷或用于疾病的監(jiān)護(hù)、緩解、治療或預(yù)防的預(yù)期目的的儀器、設(shè)備、器具、裝置、植入物、體外試劑或其他類似或相關(guān)的物品。美國將醫(yī)療器械分為三類：Ⅰ類為"普通管理”產(chǎn)品，Ⅱ類需要通過特殊控制保證其安全性和有效性，Ⅲ類產(chǎn)品需要通過"上市前審批”(PMA)程序，才能獲準(zhǔn)進(jìn)入市場。

醫(yī)療器械進(jìn)入美國市場的途徑分為：豁免；510(k)；PMA。510(k)即上市前通告(Pre-market Notification)，證明該產(chǎn)品與已經(jīng)合法上市的產(chǎn)品實(shí)質(zhì)性等同。PMA是指上市前審批(Pre-market Approva1)，提供足夠、有效的證據(jù)證明醫(yī)療器械按照設(shè)計(jì)和生產(chǎn)的預(yù)期用途，能夠確保產(chǎn)品的安全有效。

FDA在1987年頒布了"醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范”(GMP)，并在1997年公布了新的GMP規(guī)范，更名為"醫(yī)療器械質(zhì)量體系規(guī)范”（QSR）。這個(gè)規(guī)范要求所有醫(yī)療器械廠商建立并保持一個(gè)完整有效的質(zhì)量管理體系。

美國實(shí)行強(qiáng)制的醫(yī)療器械上市后監(jiān)測體系。FDA主要通過對企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量體系檢查來進(jìn)行上市后監(jiān)督。對Ⅱ、Ⅲ類產(chǎn)品每兩年檢查一次質(zhì)量體系，I類產(chǎn)品每四年檢查一次質(zhì)量體系。若存在隱患或發(fā)現(xiàn)問題，F(xiàn)DA隨時(shí)可對企業(yè)進(jìn)行檢查。

美國食品、藥品和化妝品法520(g)條和醫(yī)療器械安全法都有"研究器械豁免（Investigational Device Exemption，IDE）”法條，對醫(yī)療器械臨床研究提出了要求。IDE是為了促進(jìn)發(fā)明和發(fā)展新的醫(yī)療器械，它涵蓋了進(jìn)行醫(yī)療器械臨床研究的規(guī)定。