醫(yī)療器械行業(yè)作為一個高技術含量、高投入、高風險，但同時也是高收益的行業(yè)，在全球范圍內都受到了廣泛的關注。近年來，隨著中國集采政策的實施，國內醫(yī)療器械企業(yè)面臨激烈的價格競爭和日益增長的質量要求，這不僅加劇了同質化競爭，也壓縮了企業(yè)的利潤空間。在這種背景下，中國的醫(yī)療器械企業(yè)開始將目光投向了國外市場。

全球醫(yī)療器械市場的需求量巨大，尤其是隨著全球人口老齡化和醫(yī)療水平的提高，這一需求還在持續(xù)增長。醫(yī)療器械的種類繁多，涵蓋了從診斷和監(jiān)測設備到臨床實驗室設備，再到康復和護理設備等多個方面。國內企業(yè)要想在這個廣闊的市場中獲得一席之地，需要進行技術創(chuàng)新，以適應不同的醫(yī)療需求。

在國外市場，醫(yī)療器械的產品進口分類通常是按照用途、技術特點和風險等級來進行的。根據風險等級，這些產品又被分為I類、II類和III類。不同類別的產品需要經過不同的認證和注冊程序。對于初出海外的中國醫(yī)療器械企業(yè)來說，可以先從醫(yī)療耗材、低風險類醫(yī)療器械以及非監(jiān)管類醫(yī)療器械等相對低門檻的版塊入手。

在國外市場，高科技醫(yī)療器械、診斷設備、康復和輔助設備以及醫(yī)療耗材等類別的產品更受歡迎。特別是高科技醫(yī)療器械和診斷設備，通常更受關注，需求也更大。中國企業(yè)在出海過程中，目前更傾向于采用注冊模式，即將產品在海外市場注冊，以符合當地法規(guī)和標準，獲得銷售許可證，進入當地市場銷售。這種方式可以提高產品的市場競爭力、市場準入門檻、企業(yè)的品牌聲譽等方面的優(yōu)勢。

據統(tǒng)計分析，從2016年到2023年10月，中國生產商在海外的注冊數量呈現逐年遞增的趨勢，其中2022年的注冊數量比2021年翻了近一番。這表明中國企業(yè)出海的步伐在加速。在海外區(qū)域選擇方面，中國企業(yè)通常會優(yōu)先考慮歐洲、美國、日本、澳大利亞、加拿大這些醫(yī)療器械市場規(guī)模龐大、醫(yī)療水平較高的地區(qū)。

然而，醫(yī)療器械行業(yè)出口也經歷了大起大落。近幾年，在全球疫情的影響下，我國醫(yī)療器械出海呈現猛增態(tài)勢，但隨著疫情的常態(tài)化，全球對防疫產品的訂單量不斷下滑，醫(yī)療器械的進出口貿易經歷了巨大的波動。從2016年到2019年，中國醫(yī)療器械出口呈穩(wěn)步上漲趨勢，2020年疫情期間出口增速高達13.78%，但到了2022年市場回歸常態(tài)，出口增速下降到-2.34%。

美國是中國醫(yī)療器械的最大出口市場，占據了35%以上的市場占比。除了美國，德國、日本、英國、荷蘭、澳大利亞、韓國以及中國香港也是主要的出口市場。2023年1-10月，美國仍然是中國醫(yī)療器械出口額最大的國家，達到516.1億元人民幣。

盡管有著諸多機遇，中國醫(yī)療器械企業(yè)在出海過程中也面臨著不少挑戰(zhàn)。包括不熟悉當地的法規(guī)和認證流程，找不到合適的當地代理商和經銷商，缺乏與認證機構打交道的經驗，以及難以獲取準確的當地市場數據等問題。